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一维混合机URS

  用户单位名称:广西双蚁药业有限公司 设备名称 URS 编号: 一维混合机 设备编号 日期 20130819 用 户 需 求 (URS) 生产单位名称: 客户单位名称: 广西双蚁药业有限公司 用户单位名称:广西双蚁药业有限公司 设备名称 一维混合机 URS 编号: 设备编号 日期 20130819 用 户 需 求 标 准 一维混合机 (生产部) 用户 广西双蚁药业有限公司 部门 生产部 位置 固体制剂车间 文件编号 版本 用户单位名称:广西双蚁药业有限公司 设备名称 一维混合机 URS 编号: 1.批准签名 起草 姓名/职务 签名 设备编 号 日期 20130819 日期 核对 姓名/职务 签名 日期 批准 姓名/职务 签名 日期 2.修订索引 修订版本. 签名 日期 修订理由 用户单位名称:广西双蚁药业有限公司 设备名称 设备编号 一维混合机 URS 编号: 日期 20130819 用户单位名称:广西双蚁药业有限公司 设备名称 设备编号 一维混合机 URS 编号: 日期 20130819 1.项目介绍 1.1 目的 该文件的目的是定义广西双蚁药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。该 URS 在移交给供应商之后,将意味着以此为依据进行“ 一维混合机”的设备选型、功 能设计。最终由供应商完成详细设计。该 URS 作为最终设备 / 系统验收的依据。 1.2 范围 本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维 混合机”的采购。设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版 GMP 要求。 1.3 法规和国家标准 1.法规 颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”必须符合如下法规要求,主要包括: ? ? ? ? 中国 GMP(2010 年修订)及其附录 中国药品生产验证指南(2003 版) GEP 良好工程管理规范 《中国药典》2010 年版 2.行业标准 ? ? ? GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 ? GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 1.4 工艺描述及产品介绍 1.1 5.1 工艺/流程描述 经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品,装入干净的包装桶,然后把颗 粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中,筒体在电机的带动下作均速旋转运 动,由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”,物料在抄板的推动下作三维运动,使参加混合 的不同组分物料能最大可能地作相对运动,从而达到混合均匀的目的。 一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成,用于车间颗 粒分装前工序的药品批量总混合。与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造,桶体 内外壁均经抛光。完全符合 GMP 要求。 1.2 5.2 产品介绍 待生产的产品如下: ·品种一 复方感冒灵颗粒 本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品,颗粒粒度为 XX~XX 目数的颗粒, 流动性较好。 ·品种二 复方金银花颗粒 本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品,颗粒粒度为 XX~XX 目数的颗粒, 流动性较好。 ·品种三 板蓝根颗粒 本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品,颗粒粒度为 XX~XX 目数的颗粒,流动性较好。 6. 用户及系统要求 6.1. URS 要求 6.1.1. URS01:设备整体要求 编号 URS01-1 设备容量: 10000L 要求内容 编号 URS01-2 URS01-3 URS01-4 URS01-5 URS01-6 URS01-7 URS01-8 URS01-9 URS01-10 URS01-11 要求内容 混合筒体:采用厚度δ =6.0mm 的 304 不锈钢材料制造, 焊接采 用氩弧焊接,内外壁精细抛光处理,无死角,出料方便,容易 清洗 进料口配套快接式头,出料口配套锥形配套蝶阀 筒体传动联接采用十字滑块联轴器,传动机械采用 WPA 型蜗 轮减速机,电机采用变频式,传动机械全部固定在机架箱内。 机架封面板采用 304 不锈钢材料δ =2mm 配电气控制箱,有电源缺相、过流、过载保护 设备底座设计合理牢靠,保证一定厚度,镀锌或涂漆,耐腐 蚀,并有减震垫 安全性高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定 所有紧固件必须是正规厂商生产,达到国家标准 机械部分要求便于拆卸和维护维修 设备必须便于吊装和搬运 6.1.2. URS02:主要技术参数要求 编号 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 URS02-8 URS02-9 URS02-10 要求内容 料筒容积:10000L 最大装料容积:5000L 最大装料量:3500kg/次 筒体尺寸:φ 1840×4400 ㎜ 进料口 出料口 φ 500 快接头 φ 400 蝶阀 旋转速度:0~10r/min(变频调速) 电机功率:15KW 外型尺寸:长 5300×宽 2000×高 2460(mm) 总重量约:4900kg 6.1.3 URS03:设备主要配置 编号 URS03-1 URS03-2 URS03-3 URS03-4 URS03-5 URS03-6 URS03-7 URS03-8 URS03-9 URS03-10 要求内容 筒体φ 1840×4400 δ 6mm 3041 台 进料口φ 500 快接 出料口蝶阀φ 400 托轮托架φ 400×240 3041 套 3041 台 树脂 4 套 机架 4500×2000 δ 1.5mm 304 机箱 18#、14#槽钢 Q2351 套 传动轴φ 120×500mm 联轴器 D290 Q235 1 套 Q2351 套 减速机 BWY-6 摆线 台 皮带轮 B 型 φ 100×3 φ 230×31 套 变频器 15KW 1 台 接触器 380V1 只 URS03-11 电控箱 接触器 220V 1 只 指示灯 3 只 旋钮 3 只 断路器 380V 220V 60°2 只 6.1.4URS03:RAM 要求 需求编号 URS039 需求 卖方保证所供货物是全新未曾使用过的。 技术文件中应有全部图纸,包括总图、安装图、接管尺寸、 URS040 定位,按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图 册,易损件明细表,包括规格、材质、数量以及合格证、材 质证明,便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。 设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、冷却、润 URS041 滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有 明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始 终符合出厂验收标准。 必需 必需 必需或期望 必需 . 6.1.5 安全及环保要求要求: 需求编号 URS042 URS043 需求 设备周围 1 米处噪声不得大于 70dB。 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学 原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。 必需或期望 必需 必需 6.1.6 FAT 要求: 需求编号 URS044 URS045 有 FAT 测试报告 设备正常运行性能测试报告 SAT 需求 必需或期望 必需 必需 6.1.7 包装运输要求: 需求编号 URS046 URS047 需求 包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于 包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。 设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。 必需或期望 必需 必需 6.1.8. 文件资料要求: 需求编号 URS048 URS049 URS050 URS051 URS052 URS053 需求 须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。 须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。 须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 须提供 证明书、效率证明书等资料。 须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。 须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于 接线上以便核查)。 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 6.1.9. 备品零件要求: 需求编号 URS054 随机另配 需求 必需或期望 必需 6.1.10.. 安装调试要求: 需求编号 URS055 需求 设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如 供应商授权甲方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件 有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。 必需 必需或期望 URS056 URS057 URS058 URS059 URS060 设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装,安装期间供 方派技术人员全程配合。 供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用,供方负 责对设备进行现场指导安装、调试。 设备系统到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在 7 个自然日内完成安装,试车完毕。 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 供应商进厂需遵守我方施工规则。 必需 必需 必需 必需 必需 6.1.11. SAT 要求 需求编号 URS061 URS062 URS063 依合约内容条件逐一验收。 设备系统安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运 行,能够连续 5 天稳定达标运行为验收合格标准。 需求 依原厂提供设备系统性能条件逐一验收。 必需或期望 必需 必需 必需 6.1.12. 培训要求 需求编号 URS064 需求 负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原 理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需 方人员至一定熟练度,由双方人员认可。 6.1.13. 保修要求 需求编号 URS065 URS066 URS067 URS068 起。 如因设备系统故障导致停止生产时,需要延长保修期限。同 时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维 修需要在 48 小时内到现场。 保修期限内供应商每年至少现场作免费检修 1 次。 需求 本设备系统保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需或期望 6.1.14. 其它要求: 需求编号 需求 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中 URS069 所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订 定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入设备系统 到货验收时之依据。 必需 必需或期望 URS070 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚, 若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。 供方应根据生产工艺要求对机组的制冷量进行核算,保证满 足工艺要求,需方提供的制冷量为参考值。该参考值为最低 值。 本 URS 作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。 附表及附图中的厂房面积供参考,如经过厂家软件核算,发 现与实际偏差较大的,需及时与需方沟通。 必需 URS071 URS072 URS073 必需 必需 必需 供应商对项目要求的确认 参见附件 1。 7. 缩略词附件 缩写 GMP URS FAT SAT DQ IQ OQ PQ 8. 文件修订变更历史 定义 中华人民共和国药品生产质量管理规范 用户需求标准 工厂验收测试 现场验收测试 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本文 件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关 部门批准后才能修改和执行。 版本号 执行日期 修订变更内容简述 9. 附件 附件 1 URS 符合性确认表格 附件 1URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 URS No URS01-1 URS02-1 URS02-2 URS03-1 URS03-2 URS03-3 URS03-4 URS03-5 URS03-6 URS03-7 URS04-1 URS04-2 URS04-3 URS04-4 URS04-5 URS04-6 URS04-7 URS04-8 URS04-9 URS04-10 URS04-11 URS04-12 URS04-13 URS04-14 URS04-15 URS04-16 URS04-17 URS04-18 URS04-19 URS04-20 URS04-21 URS04-22 URS04-23 URS04-24 URS04-25 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS06-1 URS06-2 符合 (是/否) 如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不 符合的部分 URS No URS06-3 URS06-4 URS06-5 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS08-1 URS08-2 URS09-1 URS09-2 URS09-3 URS10-1 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS12-4 URS12-5 URS12-6 URS12-7 URS12-8 URS12-9 URS12-10 URS13-1 URS13-2 URS13-3 URS13-4 URS14-1 URS14-2 URS14-3 URS14-4 URS14-5 URS15-1 URS15-2 URS15-3 URS15-4 URS15-5 URS16-1 符合 (是/否) 如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不 符合的部分 URS No URS16-2 URS16-3 URS16-4 URS16-5 符合 (是/否) 如果为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不 符合的部分

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